從2009年底到2010年初，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)于化妝品的評(píng)審政策經(jīng)歷了一次改革，非常明顯的加強(qiáng)了審批的嚴(yán)格性，不僅是對(duì)申報(bào)資料的形式和流程有新的要求，更多的是從技術(shù)上要求提供更多的證明資料，主要體現(xiàn)在對(duì)化妝品安全性的考察上。于出臺(tái)的《關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南的通知》（簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）中明確規(guī)定了化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（簡(jiǎn)稱(chēng)風(fēng)評(píng)）的基本程序、評(píng)估資料的提交形式、評(píng)估資料要求和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料的審評(píng)原則。
簡(jiǎn)單的說(shuō)，風(fēng)評(píng)就是要對(duì)化妝品中安全性存疑的物質(zhì)給出一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)，這些物質(zhì)是指由化妝品原料帶入或生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的可能對(duì)人體健康造成危害的物質(zhì)。例如植物性原料可能存在持久性有機(jī)氯類(lèi)農(nóng)藥，如六六六、DDT，此外對(duì)于某些物質(zhì)，在法規(guī)中還沒(méi)有明確規(guī)定它們是安全的，那怎么辦呢？只有通過(guò)對(duì)于該物質(zhì)已有的科學(xué)實(shí)驗(yàn)（包括理化特性、毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查、定量構(gòu)效關(guān)系等）來(lái)推斷它們的安全性，通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u(píng)估來(lái)確保這些物質(zhì)的使用濃度在安全范圍內(nèi)。可以看出，這體現(xiàn)了國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)于化妝品安全性監(jiān)管力度的加大。
《通知》中對(duì)于安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的程序看似做出了很明確的規(guī)定，但實(shí)際上仍存在很多模糊地帶，例如《通知》中規(guī)定“危害識(shí)別：根據(jù)物質(zhì)的理化特性、毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查、定量構(gòu)效關(guān)系等資料來(lái)確定該物質(zhì)是否會(huì)對(duì)人體健康造成潛在的危害。”但是具體到實(shí)踐中，到底哪些物質(zhì)需要進(jìn)行風(fēng)評(píng)？并且從專(zhuān)業(yè)技術(shù)角度來(lái)說(shuō)，準(zhǔn)備這些安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的證明資料相當(dāng)困難，即使是專(zhuān)業(yè)廠(chǎng)家、專(zhuān)業(yè)人士也未必能很快準(zhǔn)確提供合格的資料，因?yàn)檫@些規(guī)定都是首次提出來(lái)，沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)格式，國(guó)家也沒(méi)有指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)方法。可見(jiàn)，雖然新政的出臺(tái)和執(zhí)行都確實(shí)加強(qiáng)了安全性的審查，但對(duì)于申報(bào)企業(yè)，特別是申報(bào)經(jīng)驗(yàn)不豐富的企業(yè)來(lái)說(shuō)，執(zhí)行上產(chǎn)生了更多的迷惑。對(duì)此，我們建議申報(bào)企業(yè)不要自行探索，而應(yīng)交由經(jīng)驗(yàn)豐富的申報(bào)專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)估報(bào)告的制作，避免浪費(fèi)時(shí)間、金錢(qián)，人力和物力，甚至導(dǎo)致申報(bào)失敗。
