2010年4月份以來，對于國外的化妝品公司和國內的進口化妝品經銷商來說，沒有什么比能拿到一張進口化妝品衛生許可備案的相關憑證更令人高興的事了。如何才能順利拿到這張通往中國市場的通行證?相信很多人都茫然失措。2010年4月份以來，對于國外的化妝品公司和國內的進口化妝品經銷商來說，沒有什么比能拿到一張進口化妝品衛生許可備案的相關憑證更令人高興的事了。如何才能順利拿到這張通往中國市場的通行證?相信很多人都茫然失措。
一年過去了，很多企業的困惑依然難解。
進口化妝品備案的現狀究竟是怎樣的?到底是什么影響了企業獲得備案憑證?企業無法獲得衛生許可對行業來說會帶來什么不利影響?什么時候國外化妝品才能更加順利地進入中國?筆者希望以自己從事化妝品審批領域多年的經驗，與相關企業共同探討這一問題。
制度變遷導致審批從易到難
在了解目前進口化妝品備案的現狀之前，我們有必要首先弄清楚進口化妝品審批制度的變遷。
根據我國多年以來的進口化妝品市場監管法規，凡是進入中國銷售的進口化妝品，都需要在上市之前在國家相關監管機構獲得衛生許可，未獲許可的產品不得進入中國市場銷售。
2008年以前，進口化妝品衛生許可審批由衛生部直接負責。
，衛生部辦公廳發布《衛生部關于簡化進口非特殊用途化妝品衛生許可程序的通知》，進口非特殊類化妝品的行政許可從原來的審批制改為備案制。按照相關規定，衛生部自接到備案申請之日起，5個工作日作出是否受理的決定，自受理備案申請之日起，20個工作日作出是否準予備案的決定。
從當時的情況來看，非特殊類化妝品由過去的開評審會的審批制改為備案制，意味著有了非常大的進步。只要企業資料符合要求，受理之后基本1個月內就可以拿到備案憑證了。那時的日子，對于眾多進口化妝品公司來說，是值得懷念的。遺憾的是，好景不長。
備案制政策執行不久，國內化妝品市場不合時宜地爆出多個品牌出現質量問題的消息，為了保證消費者投訴的可追溯性，衛生部開始收緊相關政策。
，衛生部發布《關于健康相關產品衛生許可有關問題的公告》，明確指出“進口健康相關產品在申請衛生行政許可時，須提交在華責任單位的授權書。此文件需要國外的生產企業和國內的總代理共同準備，分別在國內外公證，申報單位只有在這個文件通過后才能遞交所有資料。”執行之初，很多企業多次遞交都無法準備好這個文件，而在這期間，衛生部的評審工作又逐漸退回到了過去的審批制的流程。
時間流轉到2008年，事情再次有變。當年8月20日，衛生部和國家食品藥品監督管理局聯合發布2008年第19號公告，聲明2008年的國務院機構改革方案確定化妝品衛生監督管理職責由衛生部劃歸國家食品藥品監督管理局，自起，進口化妝品、國產特殊用途化妝品和化妝品新原料的許可受理工作由國家食品藥品監督管理局負責。
接管之初，國家食品藥品監督管理局疲于應付日常的企業申報受理，沒有立即制定新政策。，國家食品藥品監督管理局發布《關于化妝品衛生行政許可有關事項的公告》指出，化妝品衛生行政許可工作繼續按照衛生部《健康相關產品衛生行政許可程序》、《衛生部化妝品衛生行政許可申報受理規定》和《化妝品衛生規范(2007年版)》等有關規定和技術要求進行。
直到接管1年多之后的，國家食品藥品監督管理局才發布《關于印發化妝品行政許可申報受理規定的通知》，首次對相關受理法規做出較大范圍修訂。此規定自起實施。
通知中，尤其引人注目的第21條：“國家食品藥品監督管理局應當自受理之日起60日內，組織對申請人提交的其申報產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料進行審查”。
類似要求在以前的申報資料清單里是沒有的，而關于“安全性風險物質”的界定以及如何評估在當時相當模糊，并沒有職能部門明確告知什么物質是風險性物質。
正是這個文件的出臺，使得眾多涉及進口的化妝品企業在后變得不知所措，無法提供符合國家食品藥品監督管理局要求的文件，繼而導致無法成功備案。
幾個月間，位于北京西直門的國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心遞交進口化妝品備案申請的企業寥寥無幾。
，國家食品藥品監督管理局發布《關于印發化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知》，基本明確安全性風險物質的含義(指由化妝品原料帶入、生產過程中產生或帶入的，可能對人體健康造成潛在危害的物質)、評估基本程序、評估資料的要求以及評估原則，但是對于配方動輒幾十個成分的申報單位來說，到底什么是“安全性風險物質”依然不甚明了。
直至2010年11月份，國家食品藥品監督管理局培訓中心在北京舉辦的申報人員培訓班上，才比較明確告知“安全性風險物質”主要指的可能是哪些物質，評估報告要準備到什么程度，但依然沒有給出具體的格式，只是說有幾個大公司準備的資料已基本符合要求。12月份以后，逐漸有一些國際大公司憑借強大的技術支持，產品經過新政策審批獲得備案憑證。如果說“安全性風險物質評估報告”已經讓企業不知所措，備案之路舉步維艱，那么，國家食品藥品監督管理局發布的定于起開始實施的《關于印發化妝品產品技術要求規范的通知》又是給了企業當頭一棒。在這個規定中，國家食品藥品監督管理局指出申報單位編寫的“技術要求規范”應該包含配方成分、生產工藝、感官指標、衛生化學指標、微生物指標、檢驗方法、使用方法、貯存條件、保質期。這些內容看起來簡單，實際操作起來相當有難度。比如感官指標里的“氣味”一項，產品里可能含有好幾種香精，或者說只是原料本身的氣味，或者某種原料帶有的香味，審評的專家的嗅覺也不盡相同，企業稍有不慎，就可能寫出來的味道和審評專家感覺的味道不一致，從而無法備案成功。
從2004年至2011年政策變遷的過程我們不難看出，相關法規正在趨于科學、嚴謹，申報難度也在逐步增加。當然，這對資歷雄厚大企業來說不見得是壞事，因為他們部門健全，技術資料準備充分，但對于中小企業，尤其是國外眾多的委托加工品牌的中小企業來說則有苦難言。
據筆者粗略統計，以每年國家食品藥品監督管理局批準最多的“進口非特殊用途化妝品備案憑證”為例，2009年大概批準了7400個，不批準的只有370個，不批準率約為4.8%。而今年截至到大概只批準了2300個，不批準的就有500個，不批準率高達17.9%。
不難看出，近幾年的不批準率顯著提高。
對于已經在中國市場運作多年的外資企業和進口化妝品代理商來講，高拒批率意味著無法輕易獲得進口化妝品備案憑證。沒有憑證，企業無法引進新品，勢必影響品牌產品線的擴充和日常銷售。而近些年有意進入中國市場的外資化妝品公司，因嚴格的審查備案制度對中國市場更加望而卻步，嚴重影響了跨國化妝品企業在中國的投資。
拒批原因大起底
國家法規無法逃避，但并非沒有對應的解決之道。我們不妨重新再梳理一遍，看看究竟是什么原因造成了企業無法順利備案成功，找到原因也就意味著找到了解決辦法。筆者認為造成備案失敗的原因主要有以下幾個方面：
報告不專業。國家食品藥品監督管理局實施的新審批標準，加大了對申報單位提供的“安全性風險性物質評估報告”的審查。而部分中小企業由于資歷問題，缺乏專業的技術人員撰寫報告，對化妝品配方成分審查不嚴，對可能存在的風險性物質判斷不足。同時，進口化妝品生產企業的原料供應商提供的相應的外文技術性資料，因為翻譯不專業、審核不嚴等各種問題，致使無法作為申報材料使用。筆者認為，申報單位務必在報告撰寫方面尋找相應的專業人士，以避免不必要的麻煩。
風險物質評估方法不當。化妝品原料成分中所含的二惡烷、苯酚等可能存在的風險物質評估起來比較復雜，申報單位長篇累牘的分析往往談不到重點。與其長篇累牘，不如聘請權威的科研部門進行實際檢測。對監管部門來說，實際檢測得到的真實數據往往比空洞的文件內容更有說服力。
產品中含有違禁原料。藥監局發布《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》，但這并不意味著凡是收錄進此詞典的原料均可以在中國使用。在《關于印發化妝品產品技術要求規范的通知》的文件中藥監局明確規定：對《目錄》中收錄和未收錄的化妝品新原料，應當按照《化妝品衛生監督條例》及相關規定經批準后，方可使用。但是許多企業沒搞清楚這一點，盲目的按照目錄名稱添加了新原料。很多申請單位都是因為含有新原料而被駁回申請。
夸大宣傳。許多化妝品企業在產品外包裝使用醫學術語、夸大宣傳療效等各種與國內廣告制度不符合的宣傳用語，這也是很多企業無法備案成功的原因之一。既然選擇進入中國市場，進口化妝品在各個方面就應按照中國的法規運作，關于這個問題沒什么好說的。
政策變化多端。自從國家食品藥品監督管理局監管化妝品以來，一直在不停地完善各種政策法規。相關的政策法規從征求意見稿到具體實施時間比較長，在這個模糊期，企業無法遞交相關的申請。站在企業的立場，我們呼吁政府機構能更加透明高效地為行業服務。
同時，每次新舊政策交替的時候都會極大地影響審批的速度。2010年以來，國家食品藥品監督管理局發布了15個左右的通知，幾乎每月1份。企業報備的相關文件更新速度遠遠趕不上新政策的更新完善，剛準備好的文件隨時有可能不符合新政策的要求。
備案審評制度，人性化不足。現行的備案審評制度嚴肅有余，人性化不足。只要申報資料有任何問題，企業基本上沒有遞交補充資料解釋的機會。國家食品藥品監督管理局審評后的“行政許可技術審查告知書”內容多為“建議不批準”，申請單位可以“申請復核”，但“申請復核”一般只有專家審評錯誤的情況下才可以“翻案”，否則，申請單位收到的一般都是“不予行政許可決定書”，也就是說沒有通過備案。當然，如果沒有通過的原因不涉及產品安全性，符合相關政策的，可以重新再報，但又是一個循環，又需要好幾個月的時間等待。和目前這種審批流程比較起來，前衛生部衛生監督中心審批的時候是比較人性化的，企業是有解釋的機會的。衛生監督中心技術審評后企業拿到評審意見，企業可以根據意見書準備答復的資料，如果答復的內容被認可，依然可以順利通過備案。
配方變化。很多企業四年前獲得的證書現在去延續往往延續不下來，這主要有兩方面的原因。一是企業遞交的資料是否與四年前完全一致，尤其是配方，如果不一致，無法延續成功;二是政策法規發生變化，四年前的配方里可能有些成分現在是不允許使用的，或者變成了限用的，在當時是允許的，但按照新政策不允許了，自然無法延續成功。
那么目前這樣的審批現狀對于進口化妝品企業來說有什么不好的影響呢?我想不難理解，企業無法獲得備案證書，就無法引進新品，銷售終端沒有新品，勢必影響品牌的日常銷售。而且新品的引入不是一朝一夕的事情，前期要投入市場宣傳、推廣、預熱等活動，但是最終如果無法順利備案成功，對企業的影響可想而知。另外，由于2010年嚴厲的政策使眾多國外的化妝品公司對中國市場望而卻步，能不能備案成功成為了這些公司最大的擔心，因此，也影響了跨國化妝品企業在中國的投資。
根據筆者與世界各地化妝品公司的接觸，我國的化妝品市場準入政策是屬于比較嚴格的，筆者只能建議進口化妝品企業，尤其是沒有自己的專門負責備案的法務部門的中小型進口化妝品公司和國內總代理，要高度重視備案工作，因為時至今日，進口化妝品備案已經變成了一項專業性的、技術性很強的工作，不是隨便一個文員就可以承擔的，任何一個數字的錯誤，一個錯誤的外包裝上英文單詞的翻譯都可能造成產品無法通過備案。
如果展望政策，筆者認為短期內取消備案政策是不太可能的，未來的趨勢是資料審查更加科學化、審批流程更加合理化，畢竟化妝品是與消費者健康息息相關的產品，政府監管也是非常有必要的。既然這就是我們必須要遵守的政策，那么企業只能開動腦筋，在透徹了解政策的基礎上做好自己的產品上市計劃，加強流程管理，才能更好地在市場上策馬揚鞭，攻城略地。
轉自《美容人才網》
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