從2009年底到2010年初,國家藥監局對于化妝品的評審政策經歷了一次改革,非常明顯的加強了審批的嚴格性,不僅是對申報資料的形式和流程有新的要求,更多的是從技術上要求提供更多的證明資料,主要體現在對化妝品安全性的考察上。于出臺的《關于印發化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知》(簡稱《通知》)中明確規定了化妝品中安全性風險物質風險評估(簡稱風評)的基本程序、評估資料的提交形式、評估資料要求和風險評估資料的審評原則。
簡單的說,風評就是要對化妝品中安全性存疑的物質給出一個風險估計,這些物質是指由化妝品原料帶入或生產過程中產生的可能對人體健康造成危害的物質。例如植物性原料可能存在持久性有機氯類農藥,如六六六、DDT,此外對于某些物質,在法規中還沒有明確規定它們是安全的,那怎么辦呢?只有通過對于該物質已有的科學實驗(包括理化特性、毒理學試驗數據、臨床研究、人群流行病學調查、定量構效關系等)來推斷它們的安全性,通過嚴謹的評估來確保這些物質的使用濃度在安全范圍內。可以看出,這體現了國家藥監局對于化妝品安全性監管力度的加大。
《通知》中對于安全性風險物質風險評估的程序看似做出了很明確的規定,但實際上仍存在很多模糊地帶,例如《通知》中規定“危害識別:根據物質的理化特性、毒理學試驗數據、臨床研究、人群流行病學調查、定量構效關系等資料來確定該物質是否會對人體健康造成潛在的危害。”但是具體到實踐中,到底哪些物質需要進行風評?并且從專業技術角度來說,準備這些安全性風險物質的證明資料相當困難,即使是專業廠家、專業人士也未必能很快準確提供合格的資料,因為這些規定都是首次提出來,沒有標準格式,國家也沒有指定檢驗機構和檢驗方法。可見,雖然新政的出臺和執行都確實加強了安全性的審查,但對于申報企業,特別是申報經驗不豐富的企業來說,執行上產生了更多的迷惑。對此,我們建議申報企業不要自行探索,而應交由經驗豐富的申報專家進行評估報告的制作,避免浪費時間、金錢,人力和物力,甚至導致申報失敗。