《化妝品安全技術規范》正文部分
（征求意見稿）
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第一部分 總? 則
1 范圍
本規范規定了化妝品原料及產品安全技術要求、化妝品禁限用物質要求、化妝品檢驗及評價方法要求等。
本規范適用于中華人民共和國境內生產和銷售的化妝品。
2 術語和定義
下列術語和定義適用于本規范。
2.1化妝品：以涂擦、噴灑或者其它類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。
2.2特殊用途化妝品：用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。
2.3 非特殊用途化妝品：育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬化妝品以外的化妝品。
2.4化妝品原料：化妝品配方中使用的成分。
2.5化妝品新原料：在國內首次使用于化妝品生產的天然或人工原料。
2.6 禁用物質：不得作為化妝品原料添加到化妝品中的物質。
2.7限用物質：在一定限制條件下可作為化妝品原料添加到化妝品中的物質。分為一般限用物質和允許使用的防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑等特定物質。
3 化妝品及其原料不得對人體健康產生危害。
4 直接接觸化妝品的容器材料應當無毒不得對使用者造成傷害。
5 化妝品應進行必要的檢驗及安全性評價。
6 化妝品生產應符合化妝品生產企業衛生規范的要求。化妝品的生產工藝應科學合理，保證產品安全。
7 化妝品標簽內容應真實科學，不得欺騙誤導消費者。
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第二部分 化妝品原料安全通用要求
1 一般要求
1.1安全要求
1.1.1化妝品原料在正常以及合理使用條件下，不得對人體健康產生危害。
1.1.2化妝品原料及其來源、組成、加工技術或方法應符合國家有關法律、法規的規定。
1.1.3化妝品中禁用物質、一般限用物質和允許使用的特定物質應符合本《規范》附錄二的規定。
1.1.4化妝品原料的生產、包裝、儲運等過程，均不得對化妝品原料造成污染。
1.1.5化妝品原料應經安全性風險評估確保對人體使用安全。
1.1.6化妝品原料中由于技術原因不可避免帶入的風險物質的殘留量，應符合國家有關規定；未規定限量的，應進行安全性風險評估。
1.2 原料技術要求
1.2.1原料技術要求內容包括化妝品原料名稱、登記號、使用目的、適用范圍、規格（純度或含量）、檢測方法（原料的定性和定量檢測方法、雜質的檢測方法）、可能存在的安全性風險物質及其控制措施等內容。
1.2.2對于本《規范》附錄已收載化妝品用原料技術要求的原料，在化妝品生產時應遵其相關要求。
1.2.3化妝品原料質量安全要求應符合國家相應規定，并與生產工藝和檢測技術所達到的水平相適應。
?1.3 包裝儲存要求
1.3.1化妝品原料包裝所用材料應當安全，直接接觸原料的容器材料應當無毒，不得與原料發生化學反應，不得遷移或釋放對人體產生危害的有毒有害物質。
1.3.2對有溫度、相對濕度或其他特殊要求的化妝品原料應按規定條件儲存。
1.3.3化妝品原料包裝破損后的處置應符合國家有關規定和相關要求，保證原料使用的質量安全。
?1.4 標簽要求
1.4.1化妝品原料應標明原料基本信息（包括原料標準中文名稱、INCI名稱、CAS號、商品名、EINECS號、分子式或結構式，天然原料還應提供拉丁學名）、生產商名稱、純度或含量、生產批號或生產日期、保質期等中文標識。
1.4.2屬于危險化學品的化妝品原料，其標識應符合國家有關部門的規定。
1.4.3進口的化妝品原料應當加貼相應的中文標簽。
2 其他要求
2.1 動植物來源的化妝品原料應明確其來源、使用部位等信息。
2.2動物臟器組織及血液制品或提取物的化妝品原料，應明確其來源、質量規格，不得使用未在原產國獲準使用的此類原料。
2.3 使用化妝品新原料應符合國家有關規定。
第三部分 化妝品安全通用要求
1 一般要求
1.1 安全要求
1.1.1在正常以及合理的、可預見的使用條件下，化妝品應當保證使用安全，不得對人體健康產生危害。
1.1.2化妝品研發過程中應進行安全性風險評估。
1.1.3化妝品應有相應的產品質量安全控制要求，檢驗合格后方可出廠。
1.2 配方要求
1.2.1化妝品配方不得使用本《規范》附錄二、1中所列的化妝品禁用物質。
若技術上無法避免禁用物質作為雜質帶入化妝品時，則化妝品應當符合本部分1.1.1的相關要求
1.2.2化妝品配方中的原料如屬于本《規范》附錄二、2一般限用物質表中所列的限用物質，使用要求應符合相關規定。
1.2.3化妝品配方中所用防腐劑應是本《規范》附錄二、3允許使用的防腐劑表中所列物質，使用要求應符合相關規定。
1.2.4化妝品配方中所用的防曬劑應是本《規范》附錄二、3允許使用的防曬劑表中所列物質，使用要求應符合相關規定。
1.2.5化妝品配方中所用著色劑應是本《規范》附錄二、3允許使用的著色劑表中所列物質，使用要求應符合相關規定。
1.2.6化妝品中所用染發劑應是本《規范》附錄二、3允許使用的染發劑表中所列物質，使用要求應符合相關規定。
1.3.1眼部用化妝品和唇用化妝品以及兒童（含嬰幼兒）化妝品菌落總數不得大于500 CFU/ml或500CFU/g；其他化妝品菌落總數不得大于1000CFU/ml或1000CFU/g。
1.3.2化妝品中霉菌和酵母菌總數不得大于100CFU/ml或100CFU/g。
1.3.3每克或每毫升化妝品中不得檢出糞大腸菌群。
1.3.4每克或每毫升化妝品中不得檢出銅綠假單胞菌。
1.3.5每克或每毫升化妝品中不得檢出金黃色葡萄球菌。
1.4.1化妝品中汞含量不得大于1mg/kg，含允許使用的有機汞防腐劑的眼部化妝品除外。
1.4.2化妝品中鉛含量不得大于10mg/kg。
1.4.3化妝品中砷含量不得大于4mg/kg。
1.4.4化妝品中甲醇含量不得大于2000mg/kg。
1.4.5化妝品中二噁烷含量不得大于30mg/kg。
1.4.6化妝品中不得檢出石棉。
1.5.1直接接觸化妝品的容器材料應當使用安全，不得含有或釋放可能對使用者造成傷害的有毒物質。
1.5.2凡化妝品中所用原料在本《規范》附錄內容中對包裝材料有要求的，則直接接觸化妝品的容器材料也應符合相應的規定。
1.6 命名要求
1.6.1化妝品命名應簡明、易懂，符合中文語言習慣。
1.6.2化妝品命名不得誤導、欺騙消費者。
1.7.1化妝品標簽內容應真實科學、清晰完整、易于辨認和閱讀。
1.7.2化妝品標簽不得標注適應癥、不得宣傳療效、不得使用醫療術語、不得欺騙和誤導消費者。
1.7.3凡化妝品中所用原料按照本《規范》要求需在標簽上標印使用條件和注意事項的，應按相應要求標注。
1.7.4化妝品標簽應標注生產日期和保質期或生產批號和限期使用日期。
1.7.5凡涉及國家有關法律法規和規章標準要求，或根據化妝品特點需要安全警示用語的，應在標簽中予以標注。
2 其他要求
2.1特殊用途化妝品要求
2.1.2特殊用途化妝品應符合相關理化、微生物學、毒理學和人體安全性等試驗項目的要求。
2.1.3特殊用途化妝品應有相應的產品功效性評價資料。
2.2 非特殊用途化妝品要求
2.2.1非特殊用途化妝品應符合化妝品一般要求中的規定。
2.2.2非特殊用途化妝品應符合相關理化、微生物學、毒理學等試驗項目的要求。
2.3 特定人群用化妝品要求
2.3.1特定人群用化妝品指在產品包裝（含標簽，說明書）中宣稱可用于孕婦、哺乳期婦女、兒童（含嬰幼兒）等的化妝品
2.3.2特定人群用化妝品應從產品配方、生產工藝、質量安全控制等方面保證產品的安全性。
2.3.3特定人群用化妝品應在標簽中明確適用對象，不得宣稱專為孕婦、哺乳期婦女等特定人群使用。兒童（含嬰幼兒）化妝品還應在標簽上標注“適用于兒童（含嬰幼兒），應當在成人監護下使用”等警示用語。
2.4.1出口化妝品應符合進口國家（地區）產品質量安全控制標準和要求。
2.4.2出口化妝品擬同時在我國境內銷售的，應符合本《規范》的相關要求。
附錄部分 略。
附件2
《化妝品安全技術規范》正文部分編制說明
為進一步完善化妝品安全技術法規體系，結合我國化妝品行業發展和監管實際，對《化妝品衛生規范》（2007年版）（以下稱《衛生規范》）進行修訂，并更名為《化妝品安全技術規范》（以下稱《技術規范》）。現將修訂和正文部分編制的有關情況說明如下：
一、修訂的必要性
（一）是滿足化妝品行業發展的需要。
近年來，我國化妝品生產和消費均呈現快速發展的趨勢。據不完全統計，化妝品生產企業衛生許可證在有效期內的企業3400余家，化妝品從業人數近千萬人，2011年銷售額1700多億元，上市銷售品種已達2.5萬余種。隨著化妝品行業的發展和科學認識的提高，《衛生規范》在某些方面上已不能完全滿足當前化妝品行業發展需要，亟待進行補充修訂。具體表現為：一是有些概念、術語和定義的表述需要進一步完善；二是部分檢測與評價方法滯后或缺失；三是對產品和原料的技術要求過于簡單或不明確等。
（二）是滿足化妝品安全監管的需要。
自2008年9月承擔化妝品安全監管職責以來，國家食品藥品監督管理局在大力推進化妝品法規建設、標準建設和制度建設,完善技術支撐體系建設方面取得了一定成效。為切實保障化妝品使用安全，需要進一步加強產品審批備案管理和監督抽驗等上市后監督檢查力度。《衛生規范》主要用于化妝品產品的許可、監管，偏重于產品安全要求，已不能滿足當前對化妝品研發、生產、使用等全過程安全監管的需要。因此，《技術規范》在修訂產品安全要求的同時，增加了化妝品原料安全要求、修訂完善了禁限用物質表、通用檢測方法、毒理學試驗方法及人體安全評價方法標準等內容，以滿足指導化妝品生產企業從事研發與生產活動、消費者科學理性使用產品以及監管部門科學監管等各方面的需要。因此，對《衛生規范》進行修訂完善，能夠有效促進化妝品安全監管技術支撐水平的進一步提升。
二、修訂目標和指導原則
（一）修訂目標
在《衛生規范》基礎上補充和完善內容，修訂和完善有關定義和術語，細化和明確相關概念，重點增加化妝品原料及產品技術要求，對禁限用物質表、通用檢測方法、毒理學試驗方法及人體安全評價方法標準等進行修訂完善，增設附錄等技術指導性內容，進一步提高《技術規范》的適應性與可操作性，不斷滿足化妝品監管的需要。
（二）指導原則
——繼承發展的原則。對《衛生規范》中不適應當前監管工作需要的部分進行重點修訂，對適用部分予以充分保留。同時，根據監管工作實際，補充國家食品藥品監督管理局履行化妝品監管職能以來先后出臺的技術要求、檢測方法等相關內容，力爭使《技術規范》既適應當前監管的需要，又符合未來發展方向。
——科學規范的原則。在充分考慮當前化妝品相關學科領域科研成果的基礎上，對《衛生規范》的原有結構框架進行調整，力求科學規范，力求定義準確、概念清晰，表述明確、依據科學。
——統籌兼顧的原則。以優先解決安全的突出問題為中心，兼顧產品常規項目，以總則內容修訂為重點，兼顧附錄相關內容的調整與修訂。
三、修訂編制過程
（一）準備階段
2009年8月，國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管司（以下稱保化司）委托中國食品藥品檢定研究院（以下稱中檢院），對《衛生規范》修訂工作進行了專題研究。通過組織召開國家食品藥品監督管理局化妝品標準專家委員會會議，針對《規范》存在的問題進行了研究和討論，提出了具體修訂意見和建議。中檢院在匯總專家委員會的意見和建議的基礎上，繼續深入研究、綜合分析，提出了《衛生規范》修訂草案，初步確定了修訂的工作目標、指導原則、主要內容及結構框架。
2011年6月，保化司組織召開《衛生規范》修訂研究會議，通過了《衛生規范》修訂工作方案，確定了具體承擔單位及任務分工。由中檢院牽頭負責起草總則部分和化妝品原料要求，中國香精香料化妝品工業協會牽頭負責起草化妝品產品要求和化妝品用原料技術要求，中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品所牽頭負責化妝品中禁限用物質表、理化檢測方法、微生物學檢測方法和毒理學試驗方法的修訂，中國人民解放軍空軍總醫院牽頭負責人體學試驗方法和功效評價檢驗方法的修訂。
（二）起草階段
??? 2012年3月，各牽頭負責單位根據修訂工作方案，通過收集、調研、論證、研討等活動，分別起草修訂的主要內容，并形成修訂稿、修訂說明、修訂前后內容的對照表。中國食品藥品檢定研究院匯總、統稿后，形成了《技術規范》初稿。
（三）審稿階段
2012年3月以來，保化司先后四次組織有關專家，召開了《衛生規范》修訂專家論證會，對《技術規范》初稿修改完善，形成了《技術規范》征求意見稿。
2012年10月，保化司組織相關企業代表召開專題座談會，就《技術規范》征求意見稿，聽取與會企業的意見，并對《技術規范》進行了再次修改完善，形成公開征求意見稿。
四、修訂編制要點
《技術規范》是以《衛生規范》為基礎，結合近期國際和國內化妝品安全監管的要求及變化，參考相關規范性文件編制而成。與《衛生規范》的結構體例相比較，《技術規范》主要在以下方面進行了完善：
（一）名稱的修改。鑒于目前國家對化妝品監管工作目標與要求更加側重于保障產品的安全性，同時突出《技術規范》作為技術標準的定位，將《衛生規范》的名稱修改為《技術規范》。
（二）結構框架的調整。根據修訂原則，對《衛生規范》的結構進行適當調整。調整后的《技術規范》內容分為正文和附錄兩大部分。其中，正文部分包括總則、化妝品原料安全技術通用要求（包括一般要求和具體要求）和化妝品安全技術通用要求（包括一般要求和具體要求等）；附錄部分主要為相關技術支持文件，包括化妝品用原料技術要求、化妝品禁限用物質要求和檢驗及評價方法（包括理化檢驗方法、微生物學檢驗方法、毒理學試驗方法、人體安全性檢驗方法和功效評價檢驗方法等）。
（三）正文部分增加化妝品原料安全技術通用要求。相對《衛生規范》而言，《技術規范》在正文部分增加了化妝品原料安全通用技術要求，主要對化妝品原料安全一般要求、技術要求、包裝存儲要求及標簽要求等方面作出了相關規定。
（四）正文部分對化妝品產品的安全技術通用要求進行修訂完善。依據國家食品藥品監督管理局近期發布的有關化妝品產品要求的規范性技術文件，在《衛生規范》基礎上，進行修改、完善。并結合化妝品安全風險檢測和安全性風險評估情況，參考國外有關法規要求，對產品中鉛、砷的殘留限量分別由《衛生規范》的40mg/kg、10mg/kg，調整為10mg/kg、4mg/kg。
《技術規范》附錄部分相關內容正在修改完善中，相關內容將根據需要分別公開征求意見。
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