《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》正文部分
（征求意見稿）
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第一部分 總? 則
1 范圍
本規(guī)范規(guī)定了化妝品原料及產(chǎn)品安全技術(shù)要求、化妝品禁限用物質(zhì)要求、化妝品檢驗及評價方法要求等。
本規(guī)范適用于中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的化妝品。
2 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。
2.1化妝品：以涂擦、噴灑或者其它類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。
2.2特殊用途化妝品：用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。
2.3 非特殊用途化妝品：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬化妝品以外的化妝品。
2.4化妝品原料：化妝品配方中使用的成分。
2.5化妝品新原料：在國內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。
2.6 禁用物質(zhì)：不得作為化妝品原料添加到化妝品中的物質(zhì)。
2.7限用物質(zhì)：在一定限制條件下可作為化妝品原料添加到化妝品中的物質(zhì)。分為一般限用物質(zhì)和允許使用的防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑等特定物質(zhì)。
3 化妝品及其原料不得對人體健康產(chǎn)生危害。
4 直接接觸化妝品的容器材料應(yīng)當無毒不得對使用者造成傷害。
5 化妝品應(yīng)進行必要的檢驗及安全性評價。
6 化妝品生產(chǎn)應(yīng)符合化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的要求。化妝品的生產(chǎn)工藝應(yīng)科學合理，保證產(chǎn)品安全。
7 化妝品標簽內(nèi)容應(yīng)真實科學，不得欺騙誤導(dǎo)消費者。
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第二部分 化妝品原料安全通用要求
1 一般要求
1.1安全要求
1.1.1化妝品原料在正常以及合理使用條件下，不得對人體健康產(chǎn)生危害。
1.1.2化妝品原料及其來源、組成、加工技術(shù)或方法應(yīng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。
1.1.3化妝品中禁用物質(zhì)、一般限用物質(zhì)和允許使用的特定物質(zhì)應(yīng)符合本《規(guī)范》附錄二的規(guī)定。
1.1.4化妝品原料的生產(chǎn)、包裝、儲運等過程，均不得對化妝品原料造成污染。
1.1.5化妝品原料應(yīng)經(jīng)安全性風險評估確保對人體使用安全。
1.1.6化妝品原料中由于技術(shù)原因不可避免帶入的風險物質(zhì)的殘留量，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定；未規(guī)定限量的，應(yīng)進行安全性風險評估。
1.2 原料技術(shù)要求
1.2.1原料技術(shù)要求內(nèi)容包括化妝品原料名稱、登記號、使用目的、適用范圍、規(guī)格（純度或含量）、檢測方法（原料的定性和定量檢測方法、雜質(zhì)的檢測方法）、可能存在的安全性風險物質(zhì)及其控制措施等內(nèi)容。
1.2.2對于本《規(guī)范》附錄已收載化妝品用原料技術(shù)要求的原料，在化妝品生產(chǎn)時應(yīng)遵其相關(guān)要求。
1.2.3化妝品原料質(zhì)量安全要求應(yīng)符合國家相應(yīng)規(guī)定，并與生產(chǎn)工藝和檢測技術(shù)所達到的水平相適應(yīng)。
?1.3 包裝儲存要求
1.3.1化妝品原料包裝所用材料應(yīng)當安全，直接接觸原料的容器材料應(yīng)當無毒，不得與原料發(fā)生化學反應(yīng)，不得遷移或釋放對人體產(chǎn)生危害的有毒有害物質(zhì)。
1.3.2對有溫度、相對濕度或其他特殊要求的化妝品原料應(yīng)按規(guī)定條件儲存。
1.3.3化妝品原料包裝破損后的處置應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定和相關(guān)要求，保證原料使用的質(zhì)量安全。
?1.4 標簽要求
1.4.1化妝品原料應(yīng)標明原料基本信息（包括原料標準中文名稱、INCI名稱、CAS號、商品名、EINECS號、分子式或結(jié)構(gòu)式，天然原料還應(yīng)提供拉丁學名）、生產(chǎn)商名稱、純度或含量、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等中文標識。
1.4.2屬于危險化學品的化妝品原料，其標識應(yīng)符合國家有關(guān)部門的規(guī)定。
1.4.3進口的化妝品原料應(yīng)當加貼相應(yīng)的中文標簽。
2 其他要求
2.1 動植物來源的化妝品原料應(yīng)明確其來源、使用部位等信息。
2.2動物臟器組織及血液制品或提取物的化妝品原料，應(yīng)明確其來源、質(zhì)量規(guī)格，不得使用未在原產(chǎn)國獲準使用的此類原料。
2.3 使用化妝品新原料應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第三部分 化妝品安全通用要求
1 一般要求
1.1 安全要求
1.1.1在正常以及合理的、可預(yù)見的使用條件下，化妝品應(yīng)當保證使用安全，不得對人體健康產(chǎn)生危害。
1.1.2化妝品研發(fā)過程中應(yīng)進行安全性風險評估。
1.1.3化妝品應(yīng)有相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求，檢驗合格后方可出廠。
1.2 配方要求
1.2.1化妝品配方不得使用本《規(guī)范》附錄二、1中所列的化妝品禁用物質(zhì)。
若技術(shù)上無法避免禁用物質(zhì)作為雜質(zhì)帶入化妝品時，則化妝品應(yīng)當符合本部分1.1.1的相關(guān)要求
1.2.2化妝品配方中的原料如屬于本《規(guī)范》附錄二、2一般限用物質(zhì)表中所列的限用物質(zhì)，使用要求應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
1.2.3化妝品配方中所用防腐劑應(yīng)是本《規(guī)范》附錄二、3允許使用的防腐劑表中所列物質(zhì)，使用要求應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
1.2.4化妝品配方中所用的防曬劑應(yīng)是本《規(guī)范》附錄二、3允許使用的防曬劑表中所列物質(zhì)，使用要求應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
1.2.5化妝品配方中所用著色劑應(yīng)是本《規(guī)范》附錄二、3允許使用的著色劑表中所列物質(zhì)，使用要求應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
1.2.6化妝品中所用染發(fā)劑應(yīng)是本《規(guī)范》附錄二、3允許使用的染發(fā)劑表中所列物質(zhì)，使用要求應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
1.3.1眼部用化妝品和唇用化妝品以及兒童（含嬰幼兒）化妝品菌落總數(shù)不得大于500 CFU/ml或500CFU/g；其他化妝品菌落總數(shù)不得大于1000CFU/ml或1000CFU/g。
1.3.2化妝品中霉菌和酵母菌總數(shù)不得大于100CFU/ml或100CFU/g。
1.3.3每克或每毫升化妝品中不得檢出糞大腸菌群。
1.3.4每克或每毫升化妝品中不得檢出銅綠假單胞菌。
1.3.5每克或每毫升化妝品中不得檢出金黃色葡萄球菌。
1.4.1化妝品中汞含量不得大于1mg/kg，含允許使用的有機汞防腐劑的眼部化妝品除外。
1.4.2化妝品中鉛含量不得大于10mg/kg。
1.4.3化妝品中砷含量不得大于4mg/kg。
1.4.4化妝品中甲醇含量不得大于2000mg/kg。
1.4.5化妝品中二噁烷含量不得大于30mg/kg。
1.4.6化妝品中不得檢出石棉。
1.5.1直接接觸化妝品的容器材料應(yīng)當使用安全，不得含有或釋放可能對使用者造成傷害的有毒物質(zhì)。
1.5.2凡化妝品中所用原料在本《規(guī)范》附錄內(nèi)容中對包裝材料有要求的，則直接接觸化妝品的容器材料也應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。
1.6 命名要求
1.6.1化妝品命名應(yīng)簡明、易懂，符合中文語言習慣。
1.6.2化妝品命名不得誤導(dǎo)、欺騙消費者。
1.7.1化妝品標簽內(nèi)容應(yīng)真實科學、清晰完整、易于辨認和閱讀。
1.7.2化妝品標簽不得標注適應(yīng)癥、不得宣傳療效、不得使用醫(yī)療術(shù)語、不得欺騙和誤導(dǎo)消費者。
1.7.3凡化妝品中所用原料按照本《規(guī)范》要求需在標簽上標印使用條件和注意事項的，應(yīng)按相應(yīng)要求標注。
1.7.4化妝品標簽應(yīng)標注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期。
1.7.5凡涉及國家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章標準要求，或根據(jù)化妝品特點需要安全警示用語的，應(yīng)在標簽中予以標注。
2 其他要求
2.1特殊用途化妝品要求
2.1.1特殊用途化妝品應(yīng)符合化妝品一般要求中的規(guī)定。
2.1.2特殊用途化妝品應(yīng)符合相關(guān)理化、微生物學、毒理學和人體安全性等試驗項目的要求。
2.1.3特殊用途化妝品應(yīng)有相應(yīng)的產(chǎn)品功效性評價資料。
2.2 非特殊用途化妝品要求
2.2.1非特殊用途化妝品應(yīng)符合化妝品一般要求中的規(guī)定。
2.2.2非特殊用途化妝品應(yīng)符合相關(guān)理化、微生物學、毒理學等試驗項目的要求。
2.3 特定人群用化妝品要求
2.3.1特定人群用化妝品指在產(chǎn)品包裝（含標簽，說明書）中宣稱可用于孕婦、哺乳期婦女、兒童（含嬰幼兒）等的化妝品
2.3.2特定人群用化妝品應(yīng)從產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全控制等方面保證產(chǎn)品的安全性。
2.3.3特定人群用化妝品應(yīng)在標簽中明確適用對象，不得宣稱專為孕婦、哺乳期婦女等特定人群使用。兒童（含嬰幼兒）化妝品還應(yīng)在標簽上標注“適用于兒童（含嬰幼兒），應(yīng)當在成人監(jiān)護下使用”等警示用語。
2.4.1出口化妝品應(yīng)符合進口國家（地區(qū)）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制標準和要求。
2.4.2出口化妝品擬同時在我國境內(nèi)銷售的，應(yīng)符合本《規(guī)范》的相關(guān)要求。
附錄部分 略。
附件2
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》正文部分編制說明
為進一步完善化妝品安全技術(shù)法規(guī)體系，結(jié)合我國化妝品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實際，對《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）（以下稱《衛(wèi)生規(guī)范》）進行修訂，并更名為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下稱《技術(shù)規(guī)范》）。現(xiàn)將修訂和正文部分編制的有關(guān)情況說明如下：
一、修訂的必要性
（一）是滿足化妝品行業(yè)發(fā)展的需要。
近年來，我國化妝品生產(chǎn)和消費均呈現(xiàn)快速發(fā)展的趨勢。據(jù)不完全統(tǒng)計，化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證在有效期內(nèi)的企業(yè)3400余家，化妝品從業(yè)人數(shù)近千萬人，2011年銷售額1700多億元，上市銷售品種已達2.5萬余種。隨著化妝品行業(yè)的發(fā)展和科學認識的提高，《衛(wèi)生規(guī)范》在某些方面上已不能完全滿足當前化妝品行業(yè)發(fā)展需要，亟待進行補充修訂。具體表現(xiàn)為：一是有些概念、術(shù)語和定義的表述需要進一步完善；二是部分檢測與評價方法滯后或缺失；三是對產(chǎn)品和原料的技術(shù)要求過于簡單或不明確等。
（二）是滿足化妝品安全監(jiān)管的需要。
自2008年9月承擔化妝品安全監(jiān)管職責以來，國家食品藥品監(jiān)督管理局在大力推進化妝品法規(guī)建設(shè)、標準建設(shè)和制度建設(shè),完善技術(shù)支撐體系建設(shè)方面取得了一定成效。為切實保障化妝品使用安全，需要進一步加強產(chǎn)品審批備案管理和監(jiān)督抽驗等上市后監(jiān)督檢查力度。《衛(wèi)生規(guī)范》主要用于化妝品產(chǎn)品的許可、監(jiān)管，偏重于產(chǎn)品安全要求，已不能滿足當前對化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、使用等全過程安全監(jiān)管的需要。因此，《技術(shù)規(guī)范》在修訂產(chǎn)品安全要求的同時，增加了化妝品原料安全要求、修訂完善了禁限用物質(zhì)表、通用檢測方法、毒理學試驗方法及人體安全評價方法標準等內(nèi)容，以滿足指導(dǎo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)從事研發(fā)與生產(chǎn)活動、消費者科學理性使用產(chǎn)品以及監(jiān)管部門科學監(jiān)管等各方面的需要。因此，對《衛(wèi)生規(guī)范》進行修訂完善，能夠有效促進化妝品安全監(jiān)管技術(shù)支撐水平的進一步提升。
二、修訂目標和指導(dǎo)原則
（一）修訂目標
在《衛(wèi)生規(guī)范》基礎(chǔ)上補充和完善內(nèi)容，修訂和完善有關(guān)定義和術(shù)語，細化和明確相關(guān)概念，重點增加化妝品原料及產(chǎn)品技術(shù)要求，對禁限用物質(zhì)表、通用檢測方法、毒理學試驗方法及人體安全評價方法標準等進行修訂完善，增設(shè)附錄等技術(shù)指導(dǎo)性內(nèi)容，進一步提高《技術(shù)規(guī)范》的適應(yīng)性與可操作性，不斷滿足化妝品監(jiān)管的需要。
（二）指導(dǎo)原則
——繼承發(fā)展的原則。對《衛(wèi)生規(guī)范》中不適應(yīng)當前監(jiān)管工作需要的部分進行重點修訂，對適用部分予以充分保留。同時，根據(jù)監(jiān)管工作實際，補充國家食品藥品監(jiān)督管理局履行化妝品監(jiān)管職能以來先后出臺的技術(shù)要求、檢測方法等相關(guān)內(nèi)容，力爭使《技術(shù)規(guī)范》既適應(yīng)當前監(jiān)管的需要，又符合未來發(fā)展方向。
——科學規(guī)范的原則。在充分考慮當前化妝品相關(guān)學科領(lǐng)域科研成果的基礎(chǔ)上，對《衛(wèi)生規(guī)范》的原有結(jié)構(gòu)框架進行調(diào)整，力求科學規(guī)范，力求定義準確、概念清晰，表述明確、依據(jù)科學。
——統(tǒng)籌兼顧的原則。以優(yōu)先解決安全的突出問題為中心，兼顧產(chǎn)品常規(guī)項目，以總則內(nèi)容修訂為重點，兼顧附錄相關(guān)內(nèi)容的調(diào)整與修訂。
三、修訂編制過程
（一）準備階段
2009年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司（以下稱保化司）委托中國食品藥品檢定研究院（以下稱中檢院），對《衛(wèi)生規(guī)范》修訂工作進行了專題研究。通過組織召開國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品標準專家委員會會議，針對《規(guī)范》存在的問題進行了研究和討論，提出了具體修訂意見和建議。中檢院在匯總專家委員會的意見和建議的基礎(chǔ)上，繼續(xù)深入研究、綜合分析，提出了《衛(wèi)生規(guī)范》修訂草案，初步確定了修訂的工作目標、指導(dǎo)原則、主要內(nèi)容及結(jié)構(gòu)框架。
2011年6月，保化司組織召開《衛(wèi)生規(guī)范》修訂研究會議，通過了《衛(wèi)生規(guī)范》修訂工作方案，確定了具體承擔單位及任務(wù)分工。由中檢院牽頭負責起草總則部分和化妝品原料要求，中國香精香料化妝品工業(yè)協(xié)會牽頭負責起草化妝品產(chǎn)品要求和化妝品用原料技術(shù)要求，中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品所牽頭負責化妝品中禁限用物質(zhì)表、理化檢測方法、微生物學檢測方法和毒理學試驗方法的修訂，中國人民解放軍空軍總醫(yī)院牽頭負責人體學試驗方法和功效評價檢驗方法的修訂。
（二）起草階段
??? 2012年3月，各牽頭負責單位根據(jù)修訂工作方案，通過收集、調(diào)研、論證、研討等活動，分別起草修訂的主要內(nèi)容，并形成修訂稿、修訂說明、修訂前后內(nèi)容的對照表。中國食品藥品檢定研究院匯總、統(tǒng)稿后，形成了《技術(shù)規(guī)范》初稿。
（三）審稿階段
2012年3月以來，保化司先后四次組織有關(guān)專家，召開了《衛(wèi)生規(guī)范》修訂專家論證會，對《技術(shù)規(guī)范》初稿修改完善，形成了《技術(shù)規(guī)范》征求意見稿。
2012年10月，保化司組織相關(guān)企業(yè)代表召開專題座談會，就《技術(shù)規(guī)范》征求意見稿，聽取與會企業(yè)的意見，并對《技術(shù)規(guī)范》進行了再次修改完善，形成公開征求意見稿。
四、修訂編制要點
《技術(shù)規(guī)范》是以《衛(wèi)生規(guī)范》為基礎(chǔ)，結(jié)合近期國際和國內(nèi)化妝品安全監(jiān)管的要求及變化，參考相關(guān)規(guī)范性文件編制而成。與《衛(wèi)生規(guī)范》的結(jié)構(gòu)體例相比較，《技術(shù)規(guī)范》主要在以下方面進行了完善：
（一）名稱的修改。鑒于目前國家對化妝品監(jiān)管工作目標與要求更加側(cè)重于保障產(chǎn)品的安全性，同時突出《技術(shù)規(guī)范》作為技術(shù)標準的定位，將《衛(wèi)生規(guī)范》的名稱修改為《技術(shù)規(guī)范》。
（二）結(jié)構(gòu)框架的調(diào)整。根據(jù)修訂原則，對《衛(wèi)生規(guī)范》的結(jié)構(gòu)進行適當調(diào)整。調(diào)整后的《技術(shù)規(guī)范》內(nèi)容分為正文和附錄兩大部分。其中，正文部分包括總則、化妝品原料安全技術(shù)通用要求（包括一般要求和具體要求）和化妝品安全技術(shù)通用要求（包括一般要求和具體要求等）；附錄部分主要為相關(guān)技術(shù)支持文件，包括化妝品用原料技術(shù)要求、化妝品禁限用物質(zhì)要求和檢驗及評價方法（包括理化檢驗方法、微生物學檢驗方法、毒理學試驗方法、人體安全性檢驗方法和功效評價檢驗方法等）。
（三）正文部分增加化妝品原料安全技術(shù)通用要求。相對《衛(wèi)生規(guī)范》而言，《技術(shù)規(guī)范》在正文部分增加了化妝品原料安全通用技術(shù)要求，主要對化妝品原料安全一般要求、技術(shù)要求、包裝存儲要求及標簽要求等方面作出了相關(guān)規(guī)定。
（四）正文部分對化妝品產(chǎn)品的安全技術(shù)通用要求進行修訂完善。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局近期發(fā)布的有關(guān)化妝品產(chǎn)品要求的規(guī)范性技術(shù)文件，在《衛(wèi)生規(guī)范》基礎(chǔ)上，進行修改、完善。并結(jié)合化妝品安全風險檢測和安全性風險評估情況，參考國外有關(guān)法規(guī)要求，對產(chǎn)品中鉛、砷的殘留限量分別由《衛(wèi)生規(guī)范》的40mg/kg、10mg/kg，調(diào)整為10mg/kg、4mg/kg。
《技術(shù)規(guī)范》附錄部分相關(guān)內(nèi)容正在修改完善中，相關(guān)內(nèi)容將根據(jù)需要分別公開征求意見。
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