文字解讀:北京市實施進口非特殊用途化妝品備案管理工作政策解讀
問題一:2020年2月3日后,注冊地在北京市行政區域范圍內的進口化妝品生產企業境內責任人,申請進口非特殊用途化妝品備案應該怎么辦理?
辦事流程分為以下六步:一是境內責任人授權;二是備案系統用戶名稱注冊;三是產品備案信息報送;四是備案信息憑證的生成;五是備案資料的監督檢查;六是備案信息變更和注銷。
詳細的辦事流程請參考《北京市藥品監督管理局進口非特殊用途化妝品備案辦事指南(試行)》。
問題二:2020年2月3日后,注冊地在北京市行政區域范圍內的進口化妝品生產企業境內責任人,辦理進口非特殊用途化妝品備案需要準備什么材料?
在用戶名稱注冊申請資料應包括以下項目:一是境內責任人營業執照;二是進口非特殊用途化妝品備案管理系統用戶名稱注冊申請書;三是境外生產企業對境內責任人的授權書及其公證件。
在產品備案申請資料應包括以下項目:一是進口非特殊用途化妝品備案申請表;二是產品中文名稱命名依據;三是產品配方;四是產品質量安全控制要求;五是產品原包裝(含產品標簽、產品說明書)圖片;擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);六是產品生產工藝簡述;七是產品技術要求;八是具備相關資質的化妝品檢驗檢測機構出具的檢驗報告及相關資料;九是產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;十是化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書;十一是產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件;十二是境外生產企業生產質量管理的相關證明材料;十三是有助于備案的其他資料。
材料的詳細要求請參考《北京市藥品監督管理局進口非特殊用途化妝品備案辦事指南(試行)》。
問題三:2020年2月3日后,注冊地在北京市行政區域范圍內的進口化妝品生產企業境內責任人,辦理的進口非特殊用途化妝品備案信息如何查詢?
備案完成后在國家藥品監督管理局“進口非特殊用途化妝品備案服務平臺”(網址ttp://cpnp.nmpa.gov.cn/province/webquery/list.jsp)上公布備案信息,境內責任人或公眾可以自行查詢。
問題四:2020年2月3日后,注冊地在北京市行政區域范圍內的進口化妝品生產企業境內責任人,備案系統用戶名稱和初始密碼如何申請和領取?
2020年2月3日后,在辦理備案管理系統用戶名稱注冊時,填報電子申請表并打印后,需在申請表上手寫一項聲明(寫在系統規定的兩項聲明下方即可):“我企業申請以電子郵箱×××××接收進口非特殊用途化妝品備案管理系統用戶名稱和初始密碼,并確保郵箱安全可靠。”以上內容確保字跡清晰,容易辨認。
經審核符合要求的,由我局向申請表上預留的境內責任人電子郵箱發送用戶名稱和初始密碼及電子版《進口非特殊用途化妝品備案管理系統用戶名及密碼領取回執》。境內責任人按照郵件的提示反饋回執即可,無需到窗口現場領取用戶名稱和初始密碼。
本環節的相關紙質材料,例如《進口非特殊用途化妝品備案管理系統企業用戶名稱注冊申請書》、《進口非特殊用途化妝品備案管理系統用戶名及密碼領取回執》、境外生產企業對境內責任人的授權書及其公證件等,在境內責任人取得系統用戶名稱和密碼后第一次至窗口提交紙質備案資料時提供。
問題五:在2020年2月3日前,注冊地在北京市行政區域范圍內的進口化妝品生產企業境內責任人,已經在備案系統里提交了電子資料,但后續事宜尚未辦理,這種情況怎么處理?
通過備案管理系統已申請用戶名稱注冊、但未取得用戶名稱和初始密碼的,或已提交產品備案信息電子版資料、但未取得備案憑證的,需到北京市政務服務中心窗口提交紙質材料。紙質材料的要求按照2月3日前的相關規定執行。
國家藥品監督管理局受理窗口不再辦理。
問題六:2020年2月3日后,進口非特殊用途化妝品備案相關紙質材料提交到哪個地址?
紙質材料接收由北京市政務服務中心辦事窗口負責。地址:北京市豐臺區西三環南路1號。接收時間:周一至周五上午9:00-12:00,下午13:30-17:00。法定節假日按照國家規定執行。
問題七:北京市是否設有進口非特殊用途化妝品備案管理工作相關的咨詢電話?
業務咨詢:010-83513069;窗口咨詢:010-89150290;投訴電話:010-89150285;監督電話:010-82691778。