閩食藥監(jiān)通告〔2018〕14號
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于在更大范圍推進(jìn)“證照分離”改革試點(diǎn)工作的意見》（國發(fā)〔2017〕45 號）和原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于在更大范圍試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（2018 年第 31 號）等文件精神，現(xiàn)將在中國（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（以下簡稱“福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)”）內(nèi)開展進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理試點(diǎn)工作的有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、自公告發(fā)布之日起至 2018 年 12 月 21 日，從福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)口岸進(jìn)口、且境內(nèi)責(zé)任人注冊地在福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)的首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，試點(diǎn)實(shí)施審批管理調(diào)整為備案管理。
二、試點(diǎn)范圍內(nèi)的進(jìn)口非特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)及其境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品進(jìn)口前按要求辦理首次進(jìn)口非特殊用途化妝品備案手續(xù)，取得備案憑證后方可開展進(jìn)口貿(mào)易（有關(guān)辦事指南詳見附件）。
三、為方便企業(yè)辦理備案事項(xiàng)，在福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)福州、廈門、平潭三個片區(qū)分別設(shè)立受理窗口，辦理境內(nèi)責(zé)任人備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼發(fā)放、用戶注冊紙質(zhì)資料和備案紙質(zhì)資料接收等相關(guān)事宜。
（一）注冊地址在福州片區(qū)的境內(nèi)責(zé)任人申請受理地點(diǎn)：福州市鼓樓區(qū)溫泉公園路69號市行政服務(wù)中心一層
（二）注冊地址在廈門片區(qū)的境內(nèi)責(zé)任人申請受理地點(diǎn)：廈門市象嶼路93號廈門國際航運(yùn)中心C區(qū)二層
（三）注冊地址在平潭片區(qū)的境內(nèi)責(zé)任人申請受理地點(diǎn)：平潭金井灣商務(wù)營運(yùn)中心7號樓一層行政服務(wù)中心
四、產(chǎn)品備案后，境內(nèi)責(zé)任人持進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)生成的產(chǎn)品備案憑證及蓋有所在地監(jiān)管部門業(yè)務(wù)受理專用章的產(chǎn)品備案材料接收回執(zhí)等相關(guān)資料，到海關(guān)部門按照有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)，并從注冊地對應(yīng)的自貿(mào)區(qū)口岸進(jìn)口經(jīng)備案的化妝品。
五、已備案產(chǎn)品后續(xù)需要從注冊地以外的其他口岸進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)注銷已備案產(chǎn)品信息，按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定，申請化妝品首次進(jìn)口行政許可獲得批準(zhǔn)后方可進(jìn)口，或者從進(jìn)口口岸所在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)重新辦理備案手續(xù)，取得備案憑證后方可進(jìn)口。
六、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)履行承諾，建立進(jìn)口非特殊用途化妝品質(zhì)量安全管理制度，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯管理，承擔(dān)產(chǎn)品的質(zhì)量安全責(zé)任，確保化妝品的進(jìn)口和經(jīng)營符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量安全問題時(shí)，應(yīng)主動公開相關(guān)信息并及時(shí)召回。
特此通告。
附件：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案辦事指南
福建省食品藥品監(jiān)督管理局 中國（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)
工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室
中華人民共和國 中華人民共和國
福州海關(guān) 廈門海關(guān)
2018 年 5月31日
附件
進(jìn)口非特殊用途化妝品備案辦事指南
一、適用范圍
本指南適用于福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)福州、廈門、平潭片區(qū)口岸進(jìn)口的非特殊用途化妝品備案的申請與辦理。
二、事項(xiàng)名稱
進(jìn)口非特殊用途化妝品備案
分項(xiàng)名稱：首次備案 、備案變更、備案注銷
三、辦理依據(jù)
（一）《國務(wù)院關(guān)于在更大范圍推進(jìn)“證照分離”改革試點(diǎn)工作的意見》（國發(fā)〔2017〕45號）
（二）原國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于在更大范圍試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（2018年第31號）
(三)原國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于通報(bào)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證調(diào)整有關(guān)情況的函》（食藥監(jiān)辦藥化管函〔2018〕164號）
四、辦理機(jī)構(gòu)
（一）辦理機(jī)構(gòu)名稱及權(quán)限
福建省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)備案管理
（二）資料審查內(nèi)容
備案產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式等。
（三）法律效力
符合備案要求的，予以備案。境內(nèi)責(zé)任人可持進(jìn)口非特殊用途化妝品備案信息系統(tǒng)生成的產(chǎn)品備案信息憑證以及蓋有所在地監(jiān)管部門業(yè)務(wù)受理專用章的產(chǎn)品備案材料接收回執(zhí)等相關(guān)資料，至海關(guān)部門按照規(guī)定辦理進(jìn)口相關(guān)手續(xù)。產(chǎn)品備案信息在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案信息系統(tǒng)（http://ft.zybh.gov.cn/province/webquery/list.jsp）上公布。福建省食品藥品監(jiān)督管理局在產(chǎn)品備案后3個月內(nèi)組織開展對備案資料的監(jiān)督檢查。
五、備案對象
從福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)口岸進(jìn)口的首次進(jìn)口非特殊用途化妝品。
境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的、注冊地在福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人，申請首次進(jìn)口非特殊用途化妝品備案之前，應(yīng)當(dāng)先通過備案管理系統(tǒng)報(bào)送以下資料進(jìn)行用戶注冊（http://ft.zybh.gov.cn/enterprise/index.jsp）。
（一）加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章，并由其責(zé)任人簽字的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱注冊申請書；
（二）境外生產(chǎn)企業(yè)對境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)書及其公證件，授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對翻譯件與原件一致進(jìn)行公證；
（三）境內(nèi)責(zé)任人營業(yè)執(zhí)照。
系統(tǒng)審核通過后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)持與上述注冊電子資料一致的紙質(zhì)資料到福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)福州、廈門、平潭片區(qū)對應(yīng)的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案受理窗口，領(lǐng)取境內(nèi)責(zé)任人備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼，辦理用戶注冊紙質(zhì)資料和備案紙質(zhì)資料接收等相關(guān)事宜。
六、備案條件
（一）首次備案
1.產(chǎn)品屬于備案范圍；
2.備案資料完整；
3.備案資料符合規(guī)定形式；
4.備案資料電子版與紙質(zhì)版一致。
（二）備案變更
已取得備案信息憑證的進(jìn)口非特殊用途化妝品辦理相關(guān)信息(產(chǎn)品的配方除外)的變更
（三）備案注銷
已備案產(chǎn)品不再從注冊的福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)福州、廈門、平潭片區(qū)進(jìn)口
