一、本《程序》制定的背景？ 為貫徹落實黨中央、國務院的決策部署，加快政府職能轉變，充分激發市場主體活力，根據《國務院關于上海市開展“證照分離”改革試點總體方案的批復》（國函〔2015〕222號）、《國務院關于在上海市浦東新區暫時調整有關行政法規和國務院文件規定的行政審批等事項的決定》（國發〔2016〕24號）要求，在食品藥品監管總局與質檢總局《關于在上海市浦東新區試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》（2017年第7號）基礎上，國家食品藥品監督管理總局制定了《上海市浦東新區進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）》（以下簡稱《程序》），進一步明確浦東新區進口非特殊用途化妝品備案管理具體要求。 二、本《程序》適用的范圍？ 自上海市浦東新區口岸進口且境內責任人注冊地在上海市浦東新區的首次進口非特殊用途化妝品，在2017年3月1日至2018年12月21日期間，可按照本《程序》要求以備案方式進口。 三、本《程序》規定的境內責任人與《化妝品行政許可申報受理規定》規定的在華申報責任單位有何區別？
《化妝品行政許可申報受理規定》（國食藥監許〔2009〕856號）中規定的在華申報責任單位是指由境外化妝品生產企業授權委托，負責產品代理申報有關事宜，對申報資料負責并承擔相應的法律責任的中國境內獨立法人。同一境外化妝品生產企業只能授權一家在華責任申報單位。 四、試點實施的進口非特殊用途化妝品備案管理與現行進口非特殊用途化妝品管理制度的主要的區別是什么？
試點方案是在不降低產品安全監管要求的基礎上，在產品管理方式上進行的制度創新。 五、不符合要求的備案產品如何處置？
在備案階段，食品藥品監管部門對產品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規定形式等方面進行核對。不符合要求的，將及時告知境內責任人并說明理由。 六、如何獲取備案信息憑證？
實施備案管理后，食品藥品監管部門不再核發紙質版的備案憑證。產品備案后，電子版備案信息憑證由網上備案信息系統自動生成，并在食品藥品監管總局政務網站主動公開。境內責任人可根據實際需要，自行下載、打印電子版備案信息憑證。 七、屬于本《程序》適用范圍的首次進口非特殊用途化妝品，如何選擇行政許可或備案管理方式進口？
屬于本《程序》適用范圍的首次進口非特殊用途化妝品，可選擇行政許可或備案的方式進口，但同一產品只能選擇一種方式進口。 八、試點結束后，有何相應工作措施？
備案不同于行政許可，不涉及備案憑證有效期及延續等問題。因此，本《程序》未設置備案有效期延續等相關要求。 原文地址：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1169/169871.html |
