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解讀新規
浦東新區進口非特殊用途化妝品備案管理制度
2017年1月，國家食品藥品監督管理總局發布了2017年第7、10號公告，公布了傳聞已久的進口非特殊用途化妝品備案試點辦法（下稱“浦東制度”）。現將其中幾大重點問題解讀如下：
一、與現行備案制度有何區別？
現行備案制度：在華責任單位備案→產品檢測→國家局評審→取得批文→進口銷售。
浦東制度：在華責任單位備案→產品檢測→上海局備案→網備成功→進口銷售→資料實質審查。
可以看出，最大的區別在于“浦東制度”采取了檢測完成后快速網備（目前看來僅進行形式審查）后，先放行產品進口，后期（三個月內）再進行備案資料的實質審查，這樣直接的結果是使產品能夠進口的同時進行審批，“提前”進入市場。
另一個重要的區別在于：“浦東制度”沒有紙質的批文，只有電子版備案信息憑證。
二、有哪些產品可以通過“浦東制度”進口？
作為“試點”，自然是有著一定的范圍限制，根據“第7號公告”可以看出，共有三個要求：1、“從上海市浦東新區口岸進口”；2、“境內責任人注冊地在上海浦東新區”；3、“首次進口非特殊用途化妝品”。以上三條只要有一條不符合的，就需要根據“現行備案制度”申報批文。當然，如果按照“現行備案制度”取得了批文，那么在浦東口岸進口也是沒有問題的。
三、需要準備的資料有變化嗎？
增加了“境外生產企業生產質量管理的相關證明材料”，“現行備案制度”中，只有涉及到境外委托加工關系的情況需要提供加工企業的ISO或GMP。“現行備案制度”需要提交的資料點此處。
四、“境內責任人”與“在華申報責任單位”不一樣？
確實不一樣，不僅是名字不一樣，實質責任也不一樣了。
“現行備案制度”中的“在華申報責任單位”僅要求：負責申報有關進口化妝品行政許可事宜（參見“國食藥監保化[2011]428號”）。而“浦東制度”中“境內責任人”則明確要求：“負責產品的進口和經營，并依法承擔相應的產品質量安全責任”。
五、具體流程是怎樣的？
*備案資料報送中的資料如下：
（一）進口非特殊用途化妝品備案申請表（在線填報）；
（二）產品中文名稱命名依據（在線填報）；
（三）產品配方（在線填報）；
（四）產品質量安全控制要求；
（五）產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）圖片；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；
（六）產品生產工藝簡述；
（七）產品技術要求；
（八）化妝品行政許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；
（九）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；
（十）化妝品適用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書；
（十一）產品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明文件；
（十二）境外生產企業生產質量管理的相關證明材料；
（十三）參照《化妝品行政許可申報受理規定》（國食藥監許〔2009〕856號，以下稱《申報受理規定》）要求，可能有助于備案的其他資料。
此次政策的試點必然有利于加快產品的進口速度，但目前階段，新制度的實施情況，評審尺度如何，后期監管力度都還是未知數，仍需進一步觀察。
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原帖鏈接：關于在上海市浦東新區試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告（2017年第7號）
總局關于發布上海市浦東新區進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）的公告（2017年第10號）
