? ? 國家食品藥品監督管理總局與2015年12月23日在其官方網站同時發布了“化妝品安全技術規范(2015年版)的公告(2015年第268號)(點擊查看)”和“已使用化妝品原料名稱目錄(2015版)的通告(2015年第105號)(點擊查看)”。
? ? 《化妝品安全技術規范》( 簡稱 《技術規范》)是原衛生部印發的《化妝品衛生規范》( 2007?年版, 簡稱《衛生規范》) 的修訂版。 為了滿足我國化妝品監管實際的需要,結合行業發展?和科學認識的提高,國家食品藥品監督管理總局組織完成了對《衛生規范》的修訂工作,編制了《技術規范》( 2015 年版)。 2015 年 11 月經化妝品標準專家委員會全體會議審議通過,?由國家食品藥品監督管理總局批準頒布,自 2016 年 12 月 1 日起施行。
? ? 《技術規范》( 2015 年版)共分八章,第一章為概述,包括范圍、術語和釋義、化妝品安全通用要求。第二章為化妝品禁限用組分要求,包括 1388 項化妝品禁用組分及 47 項限用組分要求。第三章為化妝品準用組分要求,包括 51 項準用防腐劑、 27 項準用防曬劑、 157 項準用著色劑和 75 項準用染發劑的要求。第四章為理化檢驗方法,收載了 77 個方法。第五 章為微生物學檢驗方法,收載了 5 個方法。第六章為毒理學試驗方法,收載了 16 個方法。 第七章為人體安全性檢驗方法,收載了 2 個方法。第八章為人體功效評價檢驗方法,收載了 3 個方法。
? ? 在《衛生規范》 的基礎上, 本版規范主要修訂了以下主要內容:
? ? 1、明確了名詞術語的釋義。 對涉及的名詞和術語提供了釋義,明確相關概念及其內涵。
? ? 2、細化了化妝品安全技術通用要求。 根據化妝品中有關重金屬及安全性風險物質的風險評估結果,將鉛的限量要求由 40mg/kg 調整為 10mg/kg,砷的限量要求由 10mg/kg 調整為2mg/kg,增加鎘的限量要求為 5 mg/kg,根據國家食品藥品監督管理總局規范性技術文件的要求, 收錄了 2 種有害物質的限量要求,分別為二噁烷不超過 30mg/kg,石棉為不得檢出。
? ? 3、對化妝品禁限用組分和準用組分表等進行修訂。 本版規范與《衛生規范》比較,禁用組分共 1388 項,其中新增 133 項,修訂 137 項。限用組分共 47 項,其中新增 1 項,修訂 31項,刪除 27 項。 準用防腐劑共 51 項,其中修訂 14 項,刪除 5 項; 準用防曬劑共 27 項,其中修訂 6 項,刪除 1 項; 準用著色劑共 157 項,其中新增 1 項,修訂 69 項; 準用染發劑共75 項,其中修訂 63 項,刪除 21 項。
? ? 4、對化妝品檢驗及評價方法中理化檢驗方法進行修訂。 在《衛生規范》原有檢驗方法基礎上,增加收錄新近頒布的 60 個針對化妝品中有關禁限用物質的檢驗方法;對檢驗方法的正文體例進行統一規范,歸類編排,方便查閱和使用。刪除了《衛生規范》中不屬于本版規范管理范疇的內容,如鍶、總氟 2 個檢驗方法;更正《衛生規范》中的少數錯誤內容。對微生物檢驗方法和毒理學試驗方法進行文字規范,調整格式。對人體安全性和功效評價檢驗方法進行修訂,拆分為人體安全性檢驗和人體功效評價檢驗方法。人體功效 SPF 評價檢驗方法中增加高 SPF 標準品( P2 和 P3)的制備方法。